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06.04.2016

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Die richtige Strategie

Medizinprodukte umfassen eine Vielzahl von Instrumenten, Apparaten, Ausrüstungen, Materialien und Zubereitungen von Substanzen oder anderen Produkten für den medizinischen Gebrauch.

Beispiele für Medizinprodukte sind Verbandmittel, Stützstrümpfe, Dentalimplantate, Einmalspritzen, Hörgeräte, Beatmungs- und Bestrahlungsgeräte, Herzschrittmacher, Herzkatheter, Brustimplantate, künstliche Hüft-, Knie- oder Schultergelenke, medizinische Software und vieles mehr.

Der regulatorische Weg kann sehr herausfordernd sein und erfordert individuell zugeschnittene Strategien, z.B. angepasst an die jeweilige Medizinprodukteklassifizierung. Mit unserer Expertise können wir Sie mit der angemessenen regulatorischen Strategie für alle Lebenszyklen Ihres Produktes ausstatten. Hierbei begleiten wir Sie als kompetenter Partner bei der Umsetzung der Grundlegenden Anforderungen im Rahmen der  CE-Zertifizierung, sowohl für Medizinprodukte, In-vitro Diagnostik als auch aktive implantierbare medizinische Geräte. Auch bei spezifischen Themen wie klinischen Bewertungen oder der Wahl und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren stehen wir unterstützend, beratend und koordinierend an Ihrer Seite. Bei der dafür notwendigen Etablierung von Systemen wie dem Risikomanagement und dem Qualitätsmanagement werden unsere langjährigen Erfahrungen mit und auch bei Benannten Stellen für Sie von Vorteil sein.

Aus unserem Firmensitz im südlich von Freiburg gelegenen Badenweiler, operieren wir als internationaler Dienstleister für Regulatory Affairs von Medizinprodukten. Mit tatkräftiger „hands-on-mentality“ geht unser Service weit über das klassische Consulting hinaus.

Verschaffen Sie sich einen Überblick über unsere umfangreichen Dienstleistungen!